瘦脸针与美容的关系:
目前国际市场上注册了4种BTXA制品,即美国眼力健公司的Botox(Allergan,Irvine,CA),每支100 U;英国生产的Dysport(Speywood-Vaccine
and Research Laboratory-Porton Down,Salisury,UK),每支500 U;我国兰州生物制品研究所生产的“衡力,,和日本生产的Cs-Bot。兰州生物制品研究所王荫椿教授领衔的科研小组于1993年研制成功并试用于临床,1997年正式被国家批准“衡力”牌“注射用肉毒毒素A”(以下简称为BTX-A)投放市场,每支40~150 U。临床应用的BTXB制品主要有北美使用的Myobloc(ElanPharmaceutical)及欧洲市场的Neurobloc。
一、基本性状
BTXA临床注射用制品,是由极微量的BTXA加入适当保护剂冻干而成,为白色疏松体,用生理盐水溶解后为无色透明或淡黄色溶液,无杂质及不
溶物。
二、制品质量标准和稳定性
美国FDA对治疗用BTXA制品的质量,提出了严格的要求。其标准如下:
1.精制毒素能溶解于磷酸盐缓冲液,且在紫外分光光度计检测时在278nm处有最大的光吸收。
2.紫外分光光度计分析,ODz60/OD278≤O.6。
3.特异毒性或纯度为3.O×10’LDs。(小白鼠)士20%/mg。
4.在1 cm光路中,1 mg/ml的毒素具有1.65的消光系数。
5.在高倍光学显微镜下观察,毒素形态呈单一针状体。
按质量标准要求,冻干制品在一20℃下3年内、2~8℃下2年内、25℃下1周内保持稳定,效价不变。这也说明制品稳定性、效期与保存温度有关。从目前的产品看,BTXA在酸性环境稳定,其结晶品在低温下可保存1~2年,在室温下可保存数月。而在碱性溶液中数小时即可分解失效。空气一液体界面形成的气泡能引起神经毒素的伸展和形状改变,从而致其毒性消失;在氮气和C02的环境中也能使之发生变性。如果将其稀释至过低浓度(如1 ng/m1)也易使其稳定性降低。因此,在制品的保存和使用中,应加以注意。

